一次性使用*穿刺力试验方法

一次性使用*（以下简称注射针）作为一种常用的医疗器械，其各项性能的优劣，严重影响其后期使用。对于注射针各项性能指标要求，国家相关标准已作出明确规定。本文将重点介绍注射针穿刺力试验要求及方法。
试验原理
用刺穿力试验装置使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的zui大峰值力来评估注射针的刺穿力。
测试装置示意图

测试装置技术指标
1、直线驱动速度：50mm/min-250mm/min，平均速度精度≤±5%（设置值）。
2、压力传感器测量范围：0-50（0-5）N，精度±0.5%（满量程）。
模拟皮肤材料
1、材料：聚氨酯膜
2、厚度：0.35mm±0.05mm
3、硬度：邵氏A（85±10）
4、暴露面积：（夹固后）等于φ10mm
测试步骤
1、将被测针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试
2、将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸货压缩力施加在模拟皮肤上
3、将被测针装在测试装置上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心
4、将测试装置移动速度设定为100mm/min
5、开动测试装置
6、在膜上穿刺过程中，同时测得zui大峰值力或记录力/位移图（注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。）
由济南普创自主研发生产的PMT-C型穿刺力测试仪，采用进口品牌高精度传感器，测试结果稳定，无极调速可满足不同实验对试验速度的要求。仪器配备标准穿刺夹具，可适应多种规格瓶体的测量，更换方便快捷。广泛应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位。