约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY_T 0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法第九部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

软包装或组合袋flexible package：

包装上至少一种密封材料是软性结构的包装(如,纸、聚乙烯等)。

约束板restraining plates：

制做成当给包装加压时,接触并限制包装表面膨胀的刚性板。

试验描述：

      在一台仪器上对供试包装内部充入气压,直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中,包装应置于两个刚性平行板(约束板)之间,以限制包装的膨胀和变形,但让密封周边区域不受约束。插人包装内部的一个传感器检测包装破裂时的内部压力。根据应用情况,本试验方法需要使用两种配置的约束板,描述如下:开口包装配置:用于三个周边密封、第四个边开口的包装。该配置常用于预成形包装的生产。

检测仪器：

                                                    LT-03A泄漏与密封强度测试仪

设备参数：

测试范围 0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（标配，其它量程可选） 

充气头 Φ6 mm （标配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（选购） 

气源压力 0.4 MPa ～ 0.9 MPa（气源用户自备） 

气源接口 Φ6 mm 

聚氨酯管 外形尺寸 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm 

试验座尺寸 380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)  

净重 20Kg

       本试验为评价包装受到压差作用时的密封破坏的趋势提供了快捷的评价方法。压差可能产生于灭菌过程中和运输过程中。本试验方法用以测量包装密封区域的胀破强度(即胀破常发生在密封的一个或几个区域的胀破)。密封区的最小胀破强度值可能对包装制造商和最终用户确保适宜的包装完整性非常重要。本试验方法不能对包装密封的均匀性提供测量。本试验方法不能用于对整个包装完整性

进行评价,即不能评价包装与约柬板接触部位的胀破强度。如果有必要,本试验方法宜与其他整个包装完整性.包装密封的均匀性或打开性能的评价方法结合起来使用。

在制造过程中和在包装寿命周期的各个阶段,本试验经常用于对包装的密封强度进行快速评价。

若要建立试验设备组件之间的相关性,使试验方法的所有参数严格保持一致是非常重要的。典型的参数有,但不限于:包装的大小,材料、密封的型式和结构、气流进入包装的速度、压力检测传感装置及灵敏度(对压降的机械响应)和试验品的位置,约束板的刚性,以及约束板间距。更多信息见附录B。

开口包装试验仪

使用开口包装试验装置对一端开口(未封口)的软包装进行试验。用一个充气管口和压力传感装置插入包装的开口端对包装加压,然后用一个夹紧机构在试验期间将开口端密封。

封口后包装试验仪：

1、使用封口后包装试验装置对四个边密封的包装进行试验。用一个充气管口和压力传感装置与包装上的打孔连接,对包装内部进行气体加压。

2、开口包装和封口后包装的试验仪组成

3、供气和压力调节装置,可产生充足的气流,对包装进行加压直至包装破坏(胀破)。

4、检测包装内压力急速降低装置(包装区域被破坏(胀破)以急速降压为信号)。

5、测量急速发生压降时压力点的装置,该压力点是由包装的密封破坏或其他形式的破坏引起

6、两个约束板",刚性好,试验时与包装的膨胀表面接触。

根据试验类型对夹具的要求：

开口包装的试验装置应有一个加压管口和传感器(插入包装的开口)、和一个夹紧装置(用于将密封包装开口和加压管口及传感器周围进行密封)。

封口后包装试验装置应有加压管口和传感器(通过包装上的打孔插入封品后的包装),并能保持插人处的气密性。