包装完整性是医疗器械产品稳定性的重要指标之一，也是无菌验证的重要组成部分。无菌产品应确保成品在有效期内包装完整，以有效阻隔微生物的侵入，确保产品无外源菌体污染。
无菌医疗器械的包装性能测试：
分类 | 项目名称 | 标准 |
包装完整性测试 | 目力检测 | ASTM F1886，YY/T 0681.11 |
染料渗漏 | ASTM F1929，YY/T 0681.4 | |
真空泄露 | ASTM D3078 | |
气泡试验 | ASTM F2096，YY/T 0681.5 | |
包装强度检测 | 密封强度（封口剥离） | ASTM F88/F88M，YY/T 0681.2 |
爆破试验/蠕变试验 | ASTM F1140/F1140M，YY/T 0681.3 | |
微生物屏障特性 | 微生物屏障试验 | DIN 58953-6，消毒技术规范2.1.7.5.2 |
包装稳定性试验 | 加速老化 | ISO 11607，ASTM F1980，YY/T 0681.1 |
模拟运输 | ASTM D4169 | |
环氧乙烷残留水平测定 | ISO 10993-7 | |
泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。
测试过程：
1.根据不同规格的产品完成不同的测试项目选择合适的夹具，如三边封测试夹具、四边封测试夹具、粗大气泡夹具、约束板测试夹具等
2.按步骤连接气管；
3.打开设备主机选择测试模式为保压模式，设定需要的保压压力和保压时间；
4. 观察保压时间内试样封口处是否有泄漏；
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