YYT 0509可吸收骨螺钉扭转性能的试验方法

本标准规定了可水解(从这-点来讲也是生物可吸收的)聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法.

本标准规定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用术语,也定义了与可吸收医疗器械相关的性能术语。

本标准规定了一些标准的试验方法,可以在规定的预处理.温度、湿度和测试装置速度等条件下,连续地测试可吸收植人物的力学性能。

并非所有的可吸收医疗器械均适用于本标准。使用者应根据具体的可吸收医疗器械及其可能的应用领域来考虑本标准的适用性.

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。

试验模块

试验模块应该用符合ASTM F1839规定的同种材料制备。参见ASTM F543,附录A.2.

试验夹具

向试验样品施加规定扭矩的试验装置,应对试验要求的整个扭矩量程和角位移量程进行校准。图A.1.1给出了一个适合本标准扭转屈服强度一最大扭矩-断裂扭转角试验的试验夹具图示。

试样

试样应该是已制成的可吸收骨螺钉成品。

检测仪器：PBSC-RP30接骨螺钉性能测试仪

A.1可吸收骨螺钉扭转性能试验方法

A.1.1范围

为确定可吸收骨螺钉的固有性能和结构性能,本附录列出了可吸收骨螺钉扭转试验方法。附录中写明了在标准条件下对扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角进行测定的方法。

本附录为不同设计结构骨螺钉力学性能的表征提供了一种测试方法。但本标准并不想以本方法为依据对骨螺钉的性能进行分级，因为还没有足够的数据来预测使用某种设计的骨螺钉后可能引发的结果。

本标准采用国际单位制,其他度量单位不适用于本标准。

A.1.2 仪器

测试速度:在1 r/min~5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩.

A.1.3 样品

依照ASTM E122标准,从每-批或-定数量的样品中随机选取有代表性的样品。

A.1.4 基本条件

A.1.4.1容器要足够大,可 以装入指ding容积的缓冲液并包含有适当的样品分隔区域.

A.1.4.2必须保证在试验过程中,缓冲液不能发生由于蒸发或其他原因导致的质量损失.

A.1.4.3浸泡水浴:一种合适 的可导热的液体介质,样品将被浸.

A.1.4.4泡在这种介质中。 在试验过程中,这种液体介质可以被搅拌,而且需准备-种合适的手段使液体介质可以以恒定的速度升温.

A.1.4.5测试时间:应根据下述原则选择测试时间点。为了了解样品整个的降解过程,至少要设定7个测试时间点(例如:0h.1周、4周、8周、12周、16周和24周).不管是怎样设置的测试时间点,都必须记录在试验报告中。选定的测试时间点中必须包括0h.

A.1.4.6试验样品必须完quan浸没在溶液中。

A.1.4.7样品应浸没在37C士1C的溶液中或放置在37C士1C的烘箱中。

A.1.4.8试验模块应在 与样品浸泡溶液相同的溶液中预先浸泡,模块上应事先钻好孔,从浸泡液中取出后应轻拍模块以控干水分。

A.1.5 步骤

A.1.5.1扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角:将样品安装在测试夹具上,从螺纹尾部夹持位置算起,向螺钉头部方向,有5道完整螺纹外露。如果因为螺钉太短,或是螺钉上只有部分长度呈螺纹状,而无法按上述方法安装,可以采用其他的安装方法。对于尺寸很小的全螺纹螺钉,夹持长度可以缩减为试验样品螺纹部分的20%.对于只有部分螺纹的螺钉,要使被夹持部分的螺纹长度足够长,以保证样品在试验过程中不会发生旋转。在此情况下,对于螺钉标距长度和螺钉夹持长度都没有做出明确规定;但是要求试验中至少要露出-道完整螺纹。因为对这两种特殊的情况来讲,螺钉标距长度和螺钉夹持长度是不确定的,因此,在试验报告中应明确注明这两项。

A.1.5.2测试同种规格的产品时,要采用相同的螺钉标距长度和螺钉夹持长度。如果试验中用到了夹头或夹头固定装置,应按照以下方法进行试验:将夹头装人夹头固定装置,用老虎台钳夹紧。老虎台钳的夹紧力应足够大,以保证螺钉和夹头不发生旋转。使用具有合适尺寸的螺丝刀,沿着螺钉的旋入方向对试验样品施加扭力.如果需要施加一个轴向力,使螺丝刀保持在骨螺钉的头部,记录此轴向力。扭转试验的扭转速度为:在1 r/min~5r/ min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩。

A.1.5.3 扭转屈服强度通过偏移量测试方法(图A.1.2)测定,根据A.1.5.1步所得数据做扭矩-扭转角曲线(扭转曲线)。

A.1.5.4在扭转曲线的扭转角轴上,以扭转角为2*的点为m点,作OA的平行线mn,确定mn与扭转曲线交点b,b点对应的扭矩B即为扭转屈服强度。(图A.1.2)

A.1.5.5 最大扭矩,即为扭转曲线上扭矩的最大值.

A.1.5.6通常来讲,可吸收骨螺钉在扭转曲线上不会出现明显的失效点,因为塑料在达到最大扭矩时即发生撕裂。因此,断裂扭转角定义为扭转曲线上最大扭矩所对应的扭转角.

A.1.6试验报告

A.1.6.1应报告每个试验样品以下的信息:

A.1.6.1.1 螺钉类别,可参考任何适用于骨螺钉样品的ASTM或ISO标准。

A.1.6.1.2螺钉组分

A.1.6.1.3标距

A.1.6.1.4试验速度

A.1.6.1.5试验样 品数量

A.1.6.1.6 样品预处理

A.1.6.1.7 试验溶液

A.1.6.1.8 是否施加载荷(如果施加了,列出载荷值)

A.1.6.1.9 扭转屈服强度

A.1.6.1.10 最大扭矩

A.1.6.1.11每组试验样品扭转屈服强度的平均值和标准偏差

A.1.6.1. 12 每组试验样品最大扭矩的平均值和标准偏差

A.1.6.1.13 扭矩一扭转角曲线

A.1.6.1.14夹持长度。对于已给出全长并满足ASTM和ISO标准要求的全螺纹螺钉,不需要报告夹持长度。

A.1.6.1. 15断裂位置。 可以用螺钉在位于螺钉头下第几个螺纹处发生断裂或者螺钉头下多长距离处发生断裂来描述出断裂位置.

A.1.6.1. 16螺钉其他损坏。说明在实验过程中样品是否发生其他损坏(例如螺钉头断开、样品发生变形等).

A.1.7 精度及偏差

A.1.7.1精度:还没有得到相关测试方法的精度数据。

A, 1.7.2偏差:没有关于偏差的相关描述。因为-方面没有适用的参考值,另- -方面本试验是破坏性实验,也无法得到偏差数值.