YY/T 0509可吸收骨螺钉轴向拔出力试验方法

A.3.1 范围

本实验方法用于测试将可吸收骨螺钉从特定材料中拔出或拔断所需的轴向拉力。本实验方法得到的结果不能用于预测从人体或动物骨中取出骨螺钉时所需要的力。本实验方法仅用于测试试验样品的一致性或比较不同产品轴向拔出力强度的差异。

本实验方法可能不适用于所有类型的植入物。使用者应根据被测试的器械和其潜在的应用范围来谨慎考虑本测试方法的适用性.

A.3.2仪器

A.3.2.1试验仪器:用于测试轴向拔出力的仪器应符合ASTM E4的要求,试验仪器如图A.3.1所示。该仪器应该包括符合ASTM F1839要求的试验模块和一套试验模块夹具.除以上要求外,试验模

块夹具应具有足够的刚度,使其在试验载荷下产生的形变可以忽略不计。.试验夹具的最小跨距应为骨螺钉外径的5倍。在试验过程中,跨距应保持不变.

A.3.2.2试验模块:试验模块是 由符合标准ASTM F1839要求的材料中选择- -种制造而成。模块顶端.底部应平整、光滑、并相互平行(在士0.4mm以内),保证固定的测试样块顶部平面与样品中心轴线成90"角。试验模块边缘应为等高或垂直的,以保证在夹持和测试过程中,试验模块夹具和试验模块间不产生相对移动和变形。

A.3.2.3数据读取装置 :数据记录器应能连续记录试验载荷及相应位移。

A.3.2.4 仪器:试验仪器应符合ASTM E4的要求。根据ASTM E4的要求,试验中产生的载荷值应在试验仪器量程范围内。

检测仪器：PBSC-RP30接骨螺钉性能测试仪

A3.2.5固定夹具:一个合适 的固定夹具可以向骨螺钉施加一个拉伸力,力的作用点在螺钉头部,方向为沿螺钉的长轴方向。夹具应该有一-个櫝以卡住螺钉的头部,但这个槽不能和螺钉杆部接触。为了保证绝对对齐,夹具槽中应有一球形凹穴,这样在施加载荷时,螺钉头可以正好落在这个凹穴中。

A.3.3样晶

A.3.3.1依照ASTM E122标准,从每一批或一定数量的样品中随机选取有代表性的样品。

A.3.4试验步骤

A.3.4.1 旋入试验样品:按照附录A.2旋入扭矩试验中的规定,将骨螺钉旋入标准材料中。螺钉应该在1r/min~ 5r/min范围内选取- -个恒定角速度施加扭矩旋入,全螺纹螺钉旋入深度为螺钉全长的60% ,部分螺纹螺钉应将螺纹部分全部旋入标准材料中。

A.3.4.2试验样品轴向拔出力:将附录A.2所描述的试验模块和试验模块夹具固定在试验仪器基座上,要保证螺钉的径向与施加载荷的方向相同。螺钉头部应安装在夹具槽内,并落在夹具槽凹穴中。向试验样品上施加5mm/min的拉力,直到螺钉断裂或螺钉从试验模块中拔出。记录器应记录载荷(N)/夹具位移(mm)的数据,并注明最大载荷以及试验样品失效模式(螺钉轴断裂，螺纹断裂或夹具等介质材料被破坏).

A.3.5试验结 果的计算和说明

A.3.5.1轴向拔出力:载荷 -位移曲线中载荷最大值即为试验样品的轴向拔出力(N).

A.3.6报告

A.3.6.1报告以下信息:

A.3.6.1.1螺钉类别 ,可参考任何适用于骨螺钉样品的ASTM或ISO标准. .

A.3.6.1.2螺钉组分

A.3.6.1.3试验速度

A.3.6.1.4试验样 品数量

A.3.6.1.5试验条件

A.3.6. 1.6试验溶液

A.3.6.1.7是否施加载荷(如果施加了 ,列出载荷值)

A.3.6.1.8轴向拔出力

A.3.6. 1.9每组试验样 品轴向拔出力的平均值和标准偏差

A:3.6.1.10旋人深度

A.3.6.1.11试验模块厚度

A.3.6.1. 12试验模块材料

A.3.6.1.13失效模式

A.3.6.1.14试验模块。说明是否提前浸湿了试验中使用的模块

A.3.6.1.15其他损坏。 说明在实验过程中样品是否发生其他损坏(例如螺钉头断开、样品发生变形等等)。

A.3.7精度和偏差

A.3.7.1精度一 还没有得到相关测试方法的精度数据.

A.3.7.2偏差- 没有关于偏差的相关描述。因为一方面没有适用的参考值,另-方面本试验是破坏性实验,也无法得到偏差数值。