YYT 1867 带线锚钉

本文件规定了运动医学植人器械带线锚钉(以下简称“带线锚钉")的性能要求,给出了相应的试验

方法,规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。

注:附录A给出了本文件的基本原理。

本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。

本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。

带线锚钉suture anchor

通过特定的手术技术将肌腱、韧带等软组织重新固定于人体骨骼上起锚固作用的医疗器械。

注:通常由植入物和辅助部件组成。其中植入物包括锚钉.缝线(可带针或不带针).辅助部件包括插人器、过线器等。

检测项目：1.插入力insertion force

将通过敲击方式植人人体的锚钉全部插人试验块中所需要的最大压力。

注:单位为牛顿(N)。

2.固定强度fixation strength

对固定好的带线锚钉施加拉力直至拔出或发生失效过程中测得的最大力。

注:单位为牛顿(N)。

4.5带线锚钉机械性能

4.5.1最大 扭矩

制造商应对插人器与锚钉作为整体的最大扭矩进行规定。

注:该项目适用于通过螺纹旋人方式植人人体的锚钉。

4.5.2旋入扭矩

制造商应对插入器与锚钉作为整体的旋入扭矩进行规定。

注:该项目适用于通过螺纹旋人方式植人人体的锚钉。

4.5.3插入力

制造商应对插入器与锚钉作为整体的插入力进行规定。

注:该项目适用于通过敲入方式植人人体的锚钉。

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