我国食药监对硼硅玻璃制品建立了相对完善的行业标准,尤其是对一些输液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液体瓶等进行了规定。
《中国药典》和YBB系列相关标准要求药用硼硅玻璃瓶的尺寸、稳定性能及缺陷检测是硼硅药用玻璃瓶物理性能检测的重要内容。
其中西林瓶作为医疗中常用的类型,今天重点来了解一下。西林瓶物理性能检测指标主要有内应力、密封性能、98℃颗粒耐水性、121℃颗粒耐水性、热稳定性、轴偏差、折断力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比、瓶盖胶塞穿刺力、瓶盖开启力等项目。
药用硼硅玻璃制品检测参考标准:
YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管 YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶 YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶 YBB00132004-2015笔式注射器用硼硅玻璃套筒 YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶
今天针对底厚和壁厚检测简单的做一下概述:
仪器推荐:BTG-01/02壁厚测厚仪
西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指标检测用壁厚测试仪,依据GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90标准及国家食品药品监管理局药包材YBB2015标准,可测试多种瓶子的底厚、壁厚,可连续测量最大值,最小值,厚薄比等,兼容性强。
测试方法:
1、 壁厚测量
1 调节测量表头位置,使表头对正壁厚杆的测量头,将横梁固定
2 对正时,显示窗应有0.5-2.0mm的示数,按zero清零;
3 轻拉测量表的拉杆头部,将表头抬起,将试样套在壁厚测量杆上,选好测量位置;
4 轻轻放下测量杆,并轻微调整测量位置,观察显示窗读数,记为壁厚值;
2、 底厚测量
1 调节测量表头位置,使表头对正壁厚杆的测量头,将升降座固定;
2 对正时,显示窗应有0.5-2.0mm的示数,按zero清零;
3 推动表头部分,使测量杆绕立轴转动,让出足够放入试样的空间;
4 将试样套在底厚测量杆上,并选好测量点;
5 将测量杆反向转回,到达定位点时停止转动(此过程注意测量头的位置,避免发生碰撞,可提起测量表的拉杆);
6 轻轻放下拉杆,观察显示窗的读数,缓慢移动更换测量点继续读数,记为底厚值。