外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法

1范围

本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A。

注1。目前的数据仅适用于依据ISO 5832-1不锈钢材料制成并符合ISO 5835规定尺寸的接骨螺钉。当获得其他材

料和/或符合其他标准尺寸的接骨螺钉数据时,这些数据就会补充到新的附录中。

注2:有关接骨板、接骨螺钉及相关工具国际标准之间的相互关系

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

ISO 5832-1外科植入物金属材料第1部分:锻造不锈钢

ISO 5835外科植入物﹐六角传动连接球形下表面,不对称螺纹金属接骨螺钉︰尺寸3试验方法

3.1设备

应使用具有以下特性的试验设备:

a)量程上的最大灵敏度不低于0.01 N·m或与此相当,在其他量程上的满刻度读数最大灵

敏度不低于1%;

b)量程的选择(见3.2.4);

）可以记录试验时达到的最大扭矩;

d)具有防止螺钉从扭矩施加元件上脱落的装置。注:试验设备必须符合国家试验机构规定的要求。

                                         PBSC-TTM20接骨螺钉扭转试验机

3.2程序

3.2.1 将接骨螺钉插入装置的钳口并锁紧,使之应满足以下条件:

a)有可能时,螺纹尾部应有5道完整螺纹外露﹔

注:从螺纹尾部夹持位置算起,向螺钉头部方向,有5道完整螺纹外露。b)夹紧部位不得松动;

）螺钉的轴线应与扭矩施加元件的轴线重合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min范围内选取一个恒定的角速度﹐对螺钉头部连续施加扭矩,直至螺钉发生断裂。

3.2.3 记录最大断裂扭矩和断裂扭转角。

3.2.4︰如果记录的最大断裂扭矩小于试验满刻度读数的20%,其结果应忽略,并在较低一档量程上重复上述试验。

注:采用电子扭转试验机测试,在仪器刭量精度范围内,其结果应有效。

4试验报告

试验报告应包括以下内容:a)依据的标准;

b)最大断裂扭矩,精确到0.1N·m;c)断裂扭转角,精确到10°;

d)若螺钉外露部分少于5道完整螺纹,应说明准确的试验条件。