ASTM F2338 包装泄露的标准检测方法—真空衰减法

微泄漏无损密封测试仪采用真空无损测试方案，可适用于各种空的/预充式注射器，水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、以及其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。

参考标准：

《ASTM F2338 包装泄露的标准检测方法—真空衰减法》

《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》  11.1密封完整性测试

《中国药典》 2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》

《YYT 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》

检测仪器：MLT-V100微泄漏无损密封测试仪

测试原理：

 微泄漏无损密封测试仪内置有标准的基准容器和高精度的差压传感器，设备通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。

基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量。

相较于传统的密封性检测方法，微泄漏无损密封性测试仪具有以下显著优势：