T/CNPPA 3027-2024 药品泡罩包装

本文件提供了药品泡罩包装的组成、分类、设计及评价。

本文件适用于药品泡罩包装的设计、材料和设备的选用以及制剂包装生产过程的关键质量控制。

泡罩包装

成泡材料通过在热成型或冷冲压成型的泡罩腔内充填好药品后，使用药用铝箔等覆盖材料,在一定温度、压力、时间条件下与成型后的成泡材料热合密封所形成的包装形式(见图1)。

注:药品的泡罩包装曾称为水泡眼包装,是单元药品包装的主要形式之一,方便携带、便捷使用。

根据泡型大小、开启方式及每板泡罩数量、密封宽度、虚封区域、覆盖材料等选择更适宜的试验

条件。

一般情况下,样品在真空度为-80 kPa士13 kPa条件下,保持30 s,应无液体渗入泡單。泡罩密封合格率应为100%,试验方法见附录D。

检测仪器：LT-02P密封性测试仪

泡罩包装系统密封性试验步骤如下:

a) 从供试品中任取100板,分成4组,每组25板作为试样;

b) 将试样放入，上述容器中,盖紧密封盖，关闭通气阀,开动真空泵,将真空度保持在一80 kPa士13 kPa下持续30 s后,注人着色水,水面高出试样表面不小于25 mm,恢复常压;

c) 10 min后取出试样,用清水漂洗、擦拭干净后观察泡罩及密封层是否有液体渗入。