YY/T 0119.2- 2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分:金属脊柱螺钉

1范围

YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类.材料、要求及性能。

本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。

2 s规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的)适用于本文件。

YY/T 0119.1- -2014脊柱植人物 脊桂内固定系统部件第1部分:通用要求

YY/T 0119.5- -2014 脊柱植人物脊柱内固定系统部分 第5 部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳

弯曲强度测定试验方法

ASTM F 543医用金 属接骨螺钉的标准要求和试验方法(Specification and test methods for me-tallie medical bone screws)

ASTMF 1839矫形 器械和工具试验用标准材料-剧性聚氨酯泡沫(Speification for rigid polyure-thane foam for use as a standard material for testing orthopedie devices and instruments)

3分类

3.1按照ASTMF543中规定的分类方法对脊柱螺钉进行分类。

3.2也可按照脊柱螺钉与脊柱内固定系统其他部件间相互连接的能力对其进行分类，例如膨胀头螺钉、锁定螺钉和自锁螺钉。

4材料

按照YY/T 0119.1- -2014 中第5章的要求和推荐选择脊柱螺钉材料。

5要求.性能和试验方 法

5.1几何特性

推荐的金属脊桂螺钉的尺寸可以参见ASTM F 543.

5.2旋动连接 "

推荐的脊柱螺钉旋动槽可以参见ASTM F 543中的附录A6.

5.3扭转性能

按照ASTMF543的试验方法测定蠟钉的扭转强度性能(屈服扭矩、最大扭矩和断裂扭转角)。

5.4 旋动钮矩

5.4.1试验要求

按照ASTMF 543中附录A2的试验方法测定自攻脊柱螺钉和自钻脊桂螺钉的旋动扭矩(旋入和旋出扭矩) ,试验方法应符合5.4.2的要求。

5.4.2试验方法

5.4.2.1采用符合 ASTMF 1839的要求.等级为40的刚性聚氨酯制作试验块,试验块的长度不小于试验的旋人深度。

5.4.2.2在转速下进行换动扭矩试验。

5.4.2.3对特定 螺钉进行试验，即测定具体型式的脊柱螺钉申最长端钉的旋动扭矩.直至螺钉的旋人深度与螺纹长度相等。

5.4.2.44对螺钉性 能进行比较试验，即测定旋动扭矩,直至旋人深度等于螺钉时照组中可用螺纹长度的最知值。

5.5轴向拔出力

5.5.1试验要 来

按照ASTMF543中附录A3的标准试验方法测定螺钉的轴向拔出力，试验方去应符合5.5.2要求。

5.5.2试验方 法

5.5.2.1采用符合 ASTM F 1839的要求、等级为20的刚性聚复酯制作试验块。

5.5.2.2在30 rhmin的转速下将每一枚螺钉旋人试验块中，

5.5.2.3对特定端钉进行试验， 即旋人具体型式的脊柱螺钉中最短的螺钉直至螺钉的旋深度与螺纹长度相等。.

5.5.2.4对螺钉性能进行比敏试验 ,即旋人每一枚脊柱螺钉,直至旋入深度等于螺钉对照组中可用螺纹长度的最短值。

5.4~5.5~5.6测试我们推荐接骨螺钉性能测试仪

5.6弯曲性能

采用YY/T 0119.5中描述的试验力法测定螺钉的弯曲结构刚康、周服夸矩、极限弯矩、疲劳终止弯矩和2500 000次循环的中值疲劳弯矩。

6制造商提供的信息

制造商提供的信息应符合YY/T 0119.1- -2014的要求,还应包括下列内容:

a)脊柱螺钉的尺寸可以按 照YY/T 0119.1- -2014中第3章的要求命名:

b)除YY/T0119.1- -2014中10.2的要求外,脊柱螺钉的标签应增加蜾钉直径(标签尺寸允许时);

c) 除YY/T 019.1- -2014中第9章包括的包装信息外,还应包括螺钉直径和螺钉长度。

普创接骨螺钉性能测试仪是针对医用接骨螺钉性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行接骨螺钉驱动扭矩、自攻性能、扭转性能和拔出性能的相关测试。

接骨螺钉性能测试仪可广泛应用于医疗器械检测机构、医疗器械生产企业等单位。

验收标准：

附录A

(资料性附录)

基本原理

A.1本附录旨在提供与脊柱螺钉的术语.性能、试验方法和脊柱螺钉应用相关的实用且统一的信息。

第3章~第5章中分别提供了脊桂螺钉的分类和术语、材料标准、几何学定义、尺寸和性能定义。

A.2脊柱螺钉的下 列力学性能特征对于外科医生来说非常重要，原因如下:

a) 最大扭矩一 -该特征确定了脊柱螺钉的极限扭转能力,对于自攻和自钻螺钉尤为重要。当螺钉被旋人致密的皮质骨时,这些螺钉的型式具有将螺钉加载到扭转极限的可能性。

b)旋动扭矩要求一 这 些要求确定了螺钉在旋入过程中承受扭矩的潜在水平。这一-特征对自攻和自钻螺钉尤为重要。当螺钉被旋入致密的皮质骨时,这些螺钉的型式具有将螺钉加载到祖转极限的可能性。

c)夸曲性能一弯曲性能是自柱螺钉的重要特征，因为螺钉是将软荷从纵向元件传递到骨骼的主要途径。另外,螺钉的弯曲刚度可能直接影响愈合率和融合能力。

d)轴向拔出力-- 轴向拔出力 是脊桂螺钉的重要特征，因为螺钉是将载荷从纵向元件传递到骨骼的主要途径.

A.3 本部分中的旋动扭矩试验要求将螺钉旋人符合ASTMF 1839要求的、等级为40的刚性棄氨酯泡沫的试验块中。选择这种等级的材料基于两个原因a

a)材料与皮质骨非常相似,因此将提供临床情况下的典型试验结果;

b) 参考材料为试验提供了统一 的材料。

A.4本部分中 的输向披出力试验要求将脊柱螺钉旋入符合ASTMF 1839要求的。等级为20的刚性聚氨酯的试验块中。选择这种等级的材料基于两个原因;

a)材料与松质骨非常相似,因此將提供临床情况下的典型试验结果:

b)参考材料为试验提供了 统一的材料。

A.6脊柱螺钉旋人试验块 至规定的旋入深度,该旋人深度与具体试验相关。对于旋动扭矩试验选择最大旋人深度,对于轴向拔出力试验选择最小旋入探度,因为每一种情况分 别代表了相关性能试验的临床情况。