负压冻干粉针西林瓶完整性测试仪 药品检验仪器

负压冻干粉针西林瓶完整性测试仪

产品简介

冻干粉针西林瓶通常采用高真空(绝压约0mbar) 工艺密闭或充氮微负压(绝压约800-900mbar)工艺密闭。在高真空下，如果存在漏孔，空气将会迅速进入西林瓶内。此时，可以采用真空衰减法测试，因为在抽真空过程中，容器内外仍然会形成压差，气体将会通过漏孔从容器进入到测试腔体。也可以采用激光法进行测试，一方面西林瓶是透光的，另外，高真空下，空气中的水汽、氧气会迅速进入西林瓶顶空，进而改变了西林瓶顶空条件，包括顶空压力和顶空氧含量。采用激光法通过无损监测项空压力或项空氧变化，可以判定西林瓶是否泄漏。西林瓶从生产好到开始检测的放置时间会影响检测精度，放置时间短，检测精度相对差;放置时间长，检测精度高。可以根据建立的泄漏数学模型按照精度要求选择所需的放置时间。理论上来说，只要放置时间足够长，激光法可达到*的检漏精度(如<1um的漏孔)。对于微负压(绝压>500mbar)的西林瓶，更适合采用监测顶空氧的模式进行完整性测试。如果采用监测顶空压力模式进行完整性测试，可能会不够灵敏。如果西林瓶在加胶塞后轧盖前存在临时泄漏，激光法也可以判定出。也就是说，激光法不仅可以检出的泄漏，还可以检出临时的泄漏。

产品特点

● 智能全自动、功能齐全、高精度、高效率

● 可选配正、负压测试原理

● 7寸触摸屏、友好人机工效

● 符合“GMP"所有要求

● 多种通讯模式，便于数据管理、导出

● 自带打印机、结果长期保存

● 可选两种抽真空原理方便用户选择

● 支持功能扩展和非标夹具定制

应用领域

各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件

执行标准

该产品符合多项国家和标准： 《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 、SP1207美国药典标准

技术参数

测试方法：压差真空衰减

测试系统：多传感器技术

真空范围：0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR

测试精度：小0.01CCM（直径约为1ΜM）

测试单位：MBAR/PA/PSI

测试时间：5-30S

操作界面：7寸液晶触摸屏

真空分辨率：1PA/0.01MBAR/0.0001PSI

数据转移：USB/485通讯

数据存储：EXCEL格式

管理权限：三级管理权限

安全密钥：有

测试参数存储：超过600组数据

真空来源：外置电动真空泵

测试结果：通过/不通过自动判断

测试标准：ASTM F2338

外壳材质：工程塑料，不锈钢

外形尺寸：320×510×320mm

电源：100-240VAC宽电源

气源接口：Φ6MM聚氨酯管

采集频率：50HZ

打印配置：微型打印机（针式/热敏可选），可转存打印A4报告

仪器重量：约18kg

夹具配置：手动夹具，自动夹具

测试配置：实验室离线，抽样测试

负压冻干粉针西林瓶完整性测试仪