药品包装完整性试验仪

依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、奶粉罐体、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准（软件或测试夹具）定制。

《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》

药品包装完整性试验仪药品包装完整性试验仪

属于一种非破坏性 的泄漏检测技术,能够测试各种液体灌装包装和容器，包括柔软的和坚硬的玻璃制品、塑料和聚乙烯层压制件。能检测出食品、饮料、制药和保健品包装中的的小孔、裂缝、漏点。广 泛用于检测液体包装,其中包括含蛋白质的产品包装。仪器可用于实验室离线测试。

传统水检法能稳定检测直径约20微米的漏孔， 而对于密封要求极为严格的药品包装，若采用水检法，极易忽视20微米以下孔径的漏孔造成的氧气、水蒸气的渗入，从而导致药品在保质期内出现质量劣变。因此，水检法远远满足不了药品包装的密封性能质控要求。而且水检法的测试结果无法定量出具泄漏值，是通过人工目测是否产生连续气泡的方式判定密封效果，其结果不可重现，受人为影响较大。另一个缺陷就是，水检法是破坏性的实验方法。