真空衰减微泄漏密封性测试仪

　　　药物一致性评价是《国家药品安全“十二五"规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致"的高标准要求。《国家药品安全“十二五"规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。仿制药和原研药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。其次药物包装方式，包装材料所起到的影响也是至关重要的。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。

　　　产品简介

　　依据《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。

　真空衰减微泄漏密封性测试仪 真空衰减微泄漏密封性测试仪　

产品标准

《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》

《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》

测试原理

通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。

基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量

产品参数

执 行 标 准

该产品符合多项国家和***： 《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 、SP1207美国药典标准

技 术 参 数

测试方法：压差真空衰减

测试系统：多传感器技术

真空范围：0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR

测试精度：Z小0.01CCM（直径约为1ΜM）

测试单位：MBAR/PA/PSI

测试时间：5-30S

操作界面：7寸液晶触摸屏

真空分辨率：1PA/0.01MBAR/0.0001PSI

数据转移：USB/485通讯

数据存储：EXCEL格式

管理权限：三级管理权限

安全密钥：有

测试参数存储：超过600组数据

真空来源：外置电动真空泵

测试结果：通过/不通过自动判断

测试标准：ASTM F2338

外壳材质：工程塑料，不锈钢

外形尺寸：320×510×320mm

电源：100-240VAC宽电源

气源接口：Φ6MM聚氨酯管

采集频率：50HZ

打印配置：微型打印机（针式/热敏可选），可转存打印A4报告

仪器重量：约18kg

夹具配置：手动夹具，自动夹具

测试配置：实验室离线，抽样测试