滴眼剂包装无菌密封完整性微生物挑战试验仪

滴眼剂包装无菌密封完整性微生物挑战试验仪

产品特点：

l 7寸彩色触摸屏，实时查看试验数据和试验曲线

l 正压和负压一体式设计原理，可实现色水法和微生物侵入密封性等试验项目自由选择

l 配备高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度

l 采用日本SMC气动元件，性能稳定可靠

l 大量程测试范围，满足用户更多试验要求

l 高精度自动恒压，整个实验过程稳定、准确

l 自动反吹卸载，减少人为干预

l 正压、负压、保压时间，以及试验顺序和循环次数皆可预置，一键完成试验

l 试验腔设计，既可保证样品*浸入溶液，又保证试验过程中实验人员不接触溶液

l 气路一体集成式设计，压力保持效果好，并且有效延长设备使用寿命

l 用户分级权限设置，满足 GMP 要求、测试记录审计、追踪功能（可选）

l 试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看

l 设备配备标准通讯接口，可连接计算机，通过专业软件可实时显示试验数据和试验曲线

测试原理：

微生物侵入密封性试验，又称微生物挑战法密封性完整性试验，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应*浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件，LT-PNP 正负压密封试验仪（微生物入侵试验仪）均可满足相关的负压真空和正压过压的试验条件要求。

滴眼剂包装无菌密封完整性微生物挑战试验仪

执行标准：

YBB00052005-2015、GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB001620

产品配置

主机、真空罐、气管、电源线、产品合格证、保修卡、说明书