真空衰减法无损密封仪

　真空衰减法无损密封仪真空衰减法无损密封仪

验证方法

Ø 制作标准试样，标准试样分为阴性试样和阳性试样。

Ø 阴性试样为无泄漏的实体，外形尺寸根据用户要求制作，主要作用是标定真空衰减率、阴性试验对照。

Ø 阳性试样是具有一定漏孔的样品，阳性试样可以有效的验证实际产品在检测过程中的泄漏等级，是验证产品泄漏的重要参照项。激光打孔是比较常见的制备阳性试样的方法之一，可在空瓶瓶体上加工直径1um、3um、5μm、7um、10μm、50μm、100μm等孔，瓶口用胶塞及瓶盖封口；也可以制作一定漏孔的瓶盖，并用此瓶盖封住瓶口。

试验流程

Ø 将试样放入测试腔体，根据设定的目标真空度对测试腔进行抽真空。在“一定的时间内"到达设定的真空度，则判断试样无大泄露，反之则判断为不合格。

Ø 设定平衡时间、临界值。在设定的保压时间内真空度降不到设定的临界值，则判断试样无中泄露，反之则判断为不合格。

Ø 设定测试时间。在测试时间内试验压力降不到参考压力值，并且压力衰减值小于参考压力衰减值，则判断试样无微泄露，反之则判断不合格。

产品标准

《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》

《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》

测试原理

通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。

基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量

产品参数

执 行 标 准

该产品符合多项国家： 《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 、SP1207美国药典标准

技 术 参 数

测试方法：压差真空衰减

测试系统：多传感器技术

真空范围：0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR

测试精度：Z小0.01CCM（直径约为1ΜM）

测试单位：MBAR/PA/PSI

测试时间：5-30S

操作界面：7寸液晶触摸屏

真空分辨率：1PA/0.01MBAR/0.0001PSI

数据转移：USB/485通讯

数据存储：EXCEL格式

管理权限：三级管理权限

安全密钥：有

测试参数存储：超过600组数据

真空来源：外置电动真空泵

测试结果：通过/不通过自动判断

测试标准：ASTM F2338

外壳材质：工程塑料，不锈钢

外形尺寸：320×510×320mm

电源：100-240VAC宽电源

气源接口：Φ6MM聚氨酯管

采集频率：50HZ

打印配置：微型打印机（针式/热敏可选），可转存打印A4报告

仪器重量：约18kg

夹具配置：手动夹具，自动夹具

测试配置：实验室离线，抽样测试